Frankreich warnt 1,6 Millionen Desogestrel-Nutzer vor einem geringen Meningioma-Risiko

Ein nationales Sicherheitsnachrichten

Die französische Medikamentenagentur bereitet sich darauf vor, rund 1,6 Millionen Frauen zu schreiben, die eine desogestrelbasierte Kontrazeption eingesetzt haben, informieren sie über ein geringes erhöhtes Risiko für Meningioma. Euronews berichtet, dass etwa 90.000 verschreibende Ärzte auch Informationen erhalten werden. Die Aktion verwandelt eine frühere europäische Entscheidung über die Pharmakovigilanz in eine große nationale Kommunikationskampagne, die Patienten, die mehrere gemeinsame Kontrazeptionsmarken verwenden, beeinflusst.

Die Warnung bezieht sich auf Meningioma, eine Tumor, die in den Membranen um den Gehirn und den Rückenkorn auftritt. Die meisten Meningiome sind nicht krebserregend und langsam wachsen, aber ihre Position oder Größe kann ernste neurologische Auswirkungen verursachen. Die französische Leitfaden identifizierten dauerhafte Kopfschmerzen, Veränderungen im Sehen, Muskelschwäche, Probleme mit Gleichgewicht oder Sprache, Gedächtnisverlust und neue oder verschlechterende Schläge als Symptome, die eine medizinische Beratung erfordern sollten.

Niedriger absoluter Risiko, gezielte Vorsichtsmaßnahmen

Die Regulierungsbehörden betonen, dass das absolute Risiko sehr niedrig bleibt. Euronews zitiert französische Forschung schätzt etwa einen zusätzlichen Fall mit Desogestrel für jeden 67.000 Benutzer insgesamt, mit einem höheren Risiko nach langfristiger Behandlung. Die Europäische Arzneimittelagentur schätzte einzeln ein zusätzliches Meningiom für alle 67.300 Frauen mit Produkten, die Desogestrel oder Ethonogestrel enthalten, und zeigte, warum die Behörden vorsichtig sind, ohne die Medikamente als weitgehend unsicher zu beschreiben.

Der EMA Pharmacovigilance Risk Assessment Committee empfohlen aktualisierte Produktinformationen nach der Überprüfung einer großen französischen epidemiologischen Studie. Die neuen Maßnahmen machen die Medikamente für Patienten, die derzeit einen Meningiom haben oder zuvor hatten, nicht geeignet. Sie ermutigen auch die Kliniker, die vorherige Exposition gegenüber anderen mit dem Tumor verbundenen Progestogenen zu berücksichtigen und die Medikamente zu unterbrechen, wenn ein Meningiom diagnostiziert wird.

Was Patienten und Kliniker tun sollten

Die französischen Behörden empfehlen nicht, dass Patienten die Kontrazeption selbst aufhören. Eine plötzliche, unpläne Veränderung kann andere gesundheitliche Konsequenzen, einschließlich unbeabsichtigter Schwangerschaft, erzeugen. Stattdessen werden Benutzer gebeten, ihre individuellen Geschichte, Dauer der Behandlung und alle Symptome mit einem Arzt, Gynäkologen oder Mütterin zu diskutieren. Kontrazeptive Entscheidungen sollten regelmäßig überprüft werden, wobei Bildung berücksichtigt wird, wenn die Symptome oder die medizinische Geschichte dies rechtfertigen.

Die nächste Phase ist die Implementierung: Briefe müssen Patienten erreichen, Verordner müssen die überprüften Kontraindikationen einbeziehen und Produktinformationen müssen sowohl das Risiko als auch seine geringe Größe genau kommunizieren. Pharmacovigilance-Systeme werden weiterhin Berichte von Fällen und die Auswirkungen der langfristigen Exposition überwachen. Die Entwicklung ist eine Folge der öffentlichen Gesundheitsregelung, aber es ist weder ein Militärstreik noch ein Waffenstillstand und trägt daher keine Kartenwarnung.