Австралийский регулятор предупреждает о поддельном ретатрутиде после разрыва пищевода у пациента

Сильная травма вызывает национальное предупреждение

Австралийский лекарственный регулятор выпустил новое предупреждение о фальшивых продуктах, продаваемых в качестве ретатрутида после того, как пациент перенес неконтролируемое рвота и острый эзофаг. Человек потребовал госпитального лечения после использования того, что, по их мнению, было экспериментальным лекарством по потере веса. Администрация Терапевтических Продуктов проанализировала образца и обнаружила, что он не содержит ретатрутида вообще. Вместо этого в нем содержался семаглутид примерно в восемь раз больше концентрации, обнаруженной в одобренных семаглудидных продуктах, оцениваемых агентством.

Ретатрутид – это экспериментальное пептидное лекарство, которое не одобрено для продажи или назначения в Австралии. Тем не менее, продукты, носящие это название, вместе с этикетами, такими как Reta, R-10 и R-20, продвигаются через социальные сети и другие нерегулируемые рынки. Они могут поступать в виде порошка или жидкости в незначительных проходах, оставляя покупателей без надежной информации о активной ингредиенте, дозе, стерильности или производственных условиях.

Почему дело важно за пределами Австралии

Эпизод иллюстрирует более широкую регуляторную проблему, создавающуюся интенсивным спросом на лечение похудения. Семаглутид является настоящим фармацевтическим ингредиентом, используемым в разрешенных лекарственных средствах, но неожиданная и высококонцентрированная доза может подвергать пользователя серьезным нежелательным эффектам. Использование известного названия лекарственного средства, следовательно, не дает гарантии того, что его содержание, мощность или стандарты производства соответствуют разрешенному препарату. Инъективные фальшивы добавляют риски от загрязнения, опасного приготовления и ошибок в дозировке.

Сравнительные опасения вызвали принуждение в других местах. Регулирующее агентство Великобритании по лекарственным средствам и продуктам здравоохранения опубликовало решение 9 сентября, в котором фармацевтический бизнес должен изменить рекламу, которая рекламировала несанкционированные или рецептурные продукты для похудения для общественности. Агентство заявило, что лекарственные препараты не должны продаваться до того, как регуляторы не оценили их безопасность, качество и эффективность, и что варианты лечения должны следовать консультации с специалистом в области здравоохранения.

Регуляторы нацелены на продукты и продвижение

Австралийское предупреждение сосредоточено на физическом продукте, связанном с серьезными повреждениями, в то время как недавнее решение Великобритании касается маркетинговых практик, которые могут создавать спрос до регулирующего одобрения. Вместе они показывают, как надзор должен охватывать всю цепочку поставок: рекламу, онлайн-продажи, тестирование продукции, отчеты о рецептах и нежелательных событиях. Австралийский регулятор также подчеркнул, что импортированные или незаконно поставленные лекарственные препараты не получают контроля, применяемого к продуктам, одобренным для внутреннего поставок.

Немедленное дело в том, обнаруживают ли анализы или отчеты пациентов дальнейшие фальшивые бои или дополнительные травмы. Власти также будут следить за тем, как быстро продавцы изменят имена, платформы или упаковку после того, как предупреждения будут выданы. Для потребителей и клиников центральная разница не между одним модным пептидом и другим, а между препаратами, поставленными через регулируемые каналы назначения и продуктами, идентичность и концентрация которых не может быть доверена.