Франция предупредит 1.6 миллиона пользователей дезогестрела о небольшом риске развития менингиомы

Национальное уведомление о безопасности

Агентство Франции по лекарственным средствам готовится написать около 1,6 миллиона женщин, которые использовали дезогестрельное противозачатое средство, информируя их о незначительном повышенном риске развития менингиомы. Euronews сообщила, что около 90 000 врачей, которые назначают, также получат информацию. Действие превращает ранее принятое решение о фармацевтическом наблюдении в масштабную национальную кампанию связи, затрагивающую пациентов, которые используют несколько распространенных контрацептивных брендов.

Предупреждение о менингиоме, опухоле, возникающем в мембранах, окружающих мозг и позвоночник. Большинство менингиомов не раковые и медленно растут, но их положение или размер может вызвать серьезные неврологические последствия. Французское руководство идентифицировало постоянные головные боли, изменения зрения, слабость мышц, проблемы с балансом или речи, потери памяти и новые или ухудшающиеся приступы как симптомы, которые должны привести к медицинской консультации.

Низкий абсолютный риск, целевые меры предосторожности

Регуляторы подчеркивают, что абсолютный риск остается очень низким. Euronews цитирует французское исследование, которое оценивает примерно один дополнительный случай, связанный с дезогестрелем для каждого 67 000 пользователей в целом, с более высоким риском после длительного лечения. Европейское медицинское агентство отдельно оценило дополнительный менингиома у каждой 67 300 женщин, использующих дезогестрел или этиногестрел-содержащие продукты, демонстрируя, почему власти сообщают осторожность, не описывая препараты как широко безопасные.

Комитет по оценке риска фармацевтического наблюдения EMA рекомендовал обновленную информацию о продукте после пересмотра крупного французского эпидемиологического исследования. Новые меры делают лекарства непригодными для пациентов, которые в настоящее время имеют или ранее имели менингиома. Они также призывают клиников рассмотреть предварительную экспозицию к другим прогестогенам, связанным с опухолью, и прекратить прием препарата, если диагностируется менингиома.

Что должны делать пациенты и клиники

Французские власти не советуют пациентам самостоятельно прекратить контрацепцию. Острые, непланированные изменения могут вызвать другие последствия для здоровья, в том числе непреднамеренную беременность. Вместо этого пользователям просят обсудить свою индивидуальную историю, продолжительность лечения и любые симптомы с врачом, гинекологом или медсестрой. Контрацептивные варианты следует регулярно пересматривать, с изображением учитывая, когда симптомы или медицинская история оправдывают это.

Следующий этап – это внедрение: письма должны достигать пациентов, рецепторы должны включать пересмотренные противопоказания, а информация о продукте должна точно сообщать как риск, так и его небольшой объем. Системы фармацевтического наблюдения будут продолжать наблюдение за конкретными случаями и последствиями длительного воздействия. Развитие является последовательным регламентом общественного здравоохранения, но это не военный забастовка или прекращение огня и, следовательно, не носит никакой карты предупреждения.